كاظمی نیا خبر داد.
بررسی ایمنی و اثربخشی داروها پیش از ورود به بازار کشور
اپتیک: رییس اداره مطالعات بالینی و مراقبت های دارویی سازمان غذا و دارو، از بررسی ایمنی و اثربخشی فرآورده های دارویی قبل از ورود به بازار دارویی کشور آگاهی داد.
به گزارش اپتیک به نقل از مهر، ندا کاظمی نیا اظهار داشت: بمنظور بررسی پروفایل ایمنی و اثربخشی تعدادی از فرآورده های دارویی، انجام مطالعات بالینی انسانی قبل از ورود به بازار برای شرکت های دارویی الزامی است که اداره مطالعات بالینی اداره کل دارو و مواد تحت کنترل بر آن نظارت می کند. وی اظهار داشت: در پروسه توسعه یک دارو مرحله انجام مطالعات بالینی یکی از حساس تربن، زمان بالاترین و پرهزینه ترین مراحل شمرده می شود که در تمام دنیا جهت اطمینان از اثربخشی و ایمنی فرآورده های دارویی از اهمیت ویژه ای برخوردارست. کاظمی نیا اضافه کرد: مطالعات بالینی انسانی تحت نظارت اداره مطالعات بالینی و مراقبت های دارویی اداره کل دارو بطور عمده شامل کارآزمایی های بالینی فرآورده های دارویی همچون واکسن ها، مونوکلونال آنتی بادی ها، شاخصهای انعقادی، آنزیم ها، فرآورده های بافت، سلول و ژن درمانی و داروهای جدید است که متقاضی ثبت و ورود به بازار دارویی کشور هستند. بگفته رییس اداره مطالعات بالینی و مراقبت های دارویی سازمان غذا و دارو، این مطالعات انسانی بعد از انجام و تأیید مستندات کیفی و پیش بالینی فرآورده ها جهت بررسی ایمنی و اثربخشی داروهای مذکور تولید داخل شروع می شود.
این مطلب را می پسندید؟
(1)
(0)
تازه ترین مطالب مرتبط
نظرات بینندگان در مورد این مطلب
نظر شما در مورد این مطلب
نام:
ایمیل:
نظر:
سوال:
= ۳ بعلاوه ۳