كاظمی نیا خبر داد.
بررسی ایمنی و اثربخشی داروها پیش از ورود به بازار کشور
اپتیک: رییس اداره مطالعات بالینی و مراقبت های دارویی سازمان غذا و دارو، از بررسی ایمنی و اثربخشی فرآورده های دارویی قبل از ورود به بازار دارویی کشور آگاهی داد.
به گزارش اپتیک به نقل از مهر، ندا کاظمی نیا اظهار داشت: بمنظور بررسی پروفایل ایمنی و اثربخشی تعدادی از فرآورده های دارویی، انجام مطالعات بالینی انسانی قبل از ورود به بازار برای شرکت های دارویی الزامی است که اداره مطالعات بالینی اداره کل دارو و مواد تحت کنترل بر آن نظارت می کند. وی اظهار داشت: در پروسه توسعه یک دارو مرحله انجام مطالعات بالینی یکی از حساس تربن، زمان بالاترین و پرهزینه ترین مراحل شمرده می شود که در تمام دنیا جهت اطمینان از اثربخشی و ایمنی فرآورده های دارویی از اهمیت ویژه ای برخوردارست. کاظمی نیا اضافه کرد: مطالعات بالینی انسانی تحت نظارت اداره مطالعات بالینی و مراقبت های دارویی اداره کل دارو بطور عمده شامل کارآزمایی های بالینی فرآورده های دارویی همچون واکسن ها، مونوکلونال آنتی بادی ها، شاخصهای انعقادی، آنزیم ها، فرآورده های بافت، سلول و ژن درمانی و داروهای جدید است که متقاضی ثبت و ورود به بازار دارویی کشور هستند. بگفته رییس اداره مطالعات بالینی و مراقبت های دارویی سازمان غذا و دارو، این مطالعات انسانی بعد از انجام و تأیید مستندات کیفی و پیش بالینی فرآورده ها جهت بررسی ایمنی و اثربخشی داروهای مذکور تولید داخل شروع می شود.
این مطلب را می پسندید؟
(1)
(0)
تازه ترین مطالب مرتبط
نظرات بینندگان در مورد این مطلب